Medizinische Geräte
Medizinische Geräte
Der Edan SE-1515 DX12 ist ein Ruhe-EKG-Elektrokardiograph, der für die Erfassung von Signalen mit 12 Ableitungen über eine Bluetooth-Verbindung mit einem Computer entwickelt wurde. Das System arbeitet mit der Software Edan SE-1515 und ermöglicht die Echtzeitanzeige, die Aufzeichnung und Archivierung von Kurven sowie den Export von Berichten in verschiedenen digitalen Formaten. Das System ist CE-zertifiziert und kompatibel mit Windows-Umgebungen und ist für die Integration in computergestützte Arbeitsumgebungen vorgesehen.
Ursprünglicher Preis war: CHF 2,395.00CHF 2,011.00Aktueller Preis ist: CHF 2,011.00. Inkl. Mwst.
Der Edan SE-1515 DX12 Ruhe-EKG-Elektrokardiograph kombiniert ein kompaktes Gehäuse mit einer speziellen PC-Software. So kann der Benutzer die 12 Ableitungen in Echtzeit direkt auf dem Computerbildschirm sehen.
Außerdem erfolgt die Datenübertragung über eine stabile Bluetooth-Verbindung, so dass der Aufwand für die Verkabelung gering ist.
Darüber hinaus unterstützt das System die Standard-EKG-Aufzeichnung in Ruhe, ohne Interaktion mit Belastungsgeräten. Damit erfüllt es die gängigen Anforderungen an die EKG-Messung und -Dokumentation in der Praxis oder in medizinischen Einrichtungen.
Hauptmerkmale :
Zweitens ermöglicht die Edan SE-1515 Software eine übersichtliche Verwaltung von EKG-Daten. So kann der Benutzer direkt von der PC-Schnittstelle aus Patientenakten anlegen, einsehen und organisieren.
Darüber hinaus beinhaltet die Software die Funktionen der automatischen Messung, Berechnung und Interpretation des Signals, wobei eine genaue visuelle Ablesung erhalten bleibt.
Auch die Erstellung von Berichten ist einfach. Die Untersuchungen können als PDF, Word oder Bild exportiert und dann über einen angeschlossenen Drucker auf A4-Papier ausgedruckt werden. Mit dieser Version des Ruhe-EKGs können Sie jedoch keine Ergometer, Laufbänder oder belastungsabhängige Messgeräte überwachen.
⚠️ Diese Ruhe-EKG-Version ermöglicht nicht die Kontrolle von Ergometern, Laufbändern oder externen Messgeräten. Diese Funktion ist ausschließlich in der Version Belastungs-EKG enthalten, die separat erhältlich ist.
Aus rechtlicher Sicht ist der Edan SE-1515 DX12 Elektrokardiograph ein medizinisches Gerät zur Aufzeichnung von Ruhe-EKGs. Daher unterliegt seine Verwendung den Anforderungen für professionelle medizinische Geräte in der Schweiz.
Daher sind die folgenden Referenzen relevante Quellen für diesen Gerätetyp. In jedem Fall bleibt der Betreiber dafür verantwortlich, das Gerät gemäß den geltenden gesetzlichen Anforderungen in seine internen Verfahren zu integrieren.
Weitere Informationen finden Sie unter :
Dieses Medizinprodukt hat einen autorisierten Vertreter in der Schweiz (CH-REP), in Übereinstimmung mit der geltenden schweizerischen Gesetzgebung für Medizinprodukte.
Das Edan SE-1515 DX12 Ruhe-EKG-Paket enthält alle Komponenten, die für eine schnelle Inbetriebnahme erforderlich sind:
| Gewicht | 0.113 kg |
|---|---|
| Größe | 6.3 × 10.7 × 2.3 cm |
| Abmessungen | Sendergehäuse: 6.5 x 10.7 x 2.3 cm – Gewicht: 113 g // Empfängergehäuse: 15.5 x 10 x 3 cm – Gewicht: 173 g |
| EKG Herzfrequenzbereich | 30~300 bpm |
| EKG Genauigkeit | 1 bpm |
| EKG Modus Ableitungen | 12 Standardableitungen |
| EKG Erfassungsmodus | 12 simultane Ableitungen |
| EKG Auflösung A/D | 18 Bits |
| EKG Auflösung | 2.52uV/LSB |
| EKG Abtastfrequenz | 10kHz |
| EKG Analysefrequenz | 0.5kHz |
| EKG Zeitkonstante | ≥ 3.2 s |
| EKG Signal Bereich | Signaleingangsbereich: 5 mV |
| EKG Signal Frequenz | 0.05Hz~150Hz (-3dB) |
| EKG-Signal-Verstärkung | CMRR (Common Mode Rejection Ratio) : ≥100 dB (AC OFF) |
| ECG Strom des Eingangsstromkreises | ≤ 10 nA |
| EKG Leckstrom Patient | NC <10μA (AC) / <10μA (DC) // SFC <50μA (AC) / <50μA (DC) |
| EKG Hilfsstrom Patient | NC <10μA (AC) / <10μA (DC) // SFC <50μA (AC) / <50μA (DC) |
| ECG Gain | 2.5, 5, 10, 20, 10/5, AGC (mm/mV) |
| EKG Eingangsspannungsbereich | ± 5mVp-p |
| EKG Eingangsimpedanz | ≥ 20 MΩ |
| EKG Kalibrierungsspannung | 1 mV ± 2 % |
| EKG DC-Offsetspannung | ± 500 mV |
| EKG Geräusch | ≤15μVp-p |
| EKG Filter | AC-Filter: 50Hz/60Hz/Aus // EMG-Filter: 25Hz/35Hz/45Hz/Aus // DFT-Filter: 0.05Hz/0.32Hz/0.67Hz // Tiefpassfilter 150Hz/100Hz/75Hz |
| Software - Art der Anwendung | Computer-EKG-Software für Ruhe-EKG-Untersuchungen, die auf einem Windows-PC läuft. Inklusive Software-Lizenz für die Verwendung als Ruhe-EKG, ohne Steuerung von Belastungsgeräten oder externen Geräten. |
| Software - Spezifische Funktionen | Echtzeitanzeige von 12 EKG-Ableitungen auf dem PC, Erstellung und Verwaltung von Patientenakten, Automatische Messungen und integrierte EKG-Berechnungen, Hilfswerkzeuge für die EKG-Interpretation, Funktion beschränkt auf Ruhe-EKGs, Keine Steuerung von Ergometern, Laufbändern oder externen Geräten. |
| Software - Analyse und Wiedergabe | Ruhe-EKG-Analyse mit gleichzeitiger Anzeige aller 12 Ableitungen, Generierung strukturierter EKG-Berichte, Export der Ergebnisse in die Formate PDF, Word und Bild (JPG), Direkter Ausdruck der EKG-Berichte auf A4-Papier über PC-Drucker. |
| Software - Datenverwaltung | Lokale Archivierung von EKG-Untersuchungen auf einem PC, Zuordnung von Untersuchungen zu Patientenakten, Abfrage und Suche nach gespeicherten Untersuchungen, Lokale Datenverwaltung ohne Übertragung oder Kontrolle durch externe Geräte. |
| Herzschrittmacher | Mit Pacemaker-Erkennung: ± 2mV ~ ± 500mV, 0.1ms ~ 2.0ms |
| Bluetooth | Übertragung via Bluetooth // Sendefrequenz: 2402-2480Hz // Frequenzband 2402-2480Hz // Modulationsart: FHSS // Sendeleistung: 4.65 dBM // Effektive Strahlungsleistung: 2.65 dBM |
| Verwendung | Temperatur: +5 ºC ~ +40 ºC // Luftdruck: 860 hPa bis 1060 h |
| Speicherung | Temperatur: -20 ºC ~ +55 ºC // Luftdruck: 700 hPa bis 1060 hPa |
| Luftfeuchtigkeit | Temperatur: 25 %~80 % nicht kondensierend // Luftdruck: 25 %~93 % nicht kondensierend |
| Registrierung | Aufzeichnung aller 12 Ableitungen gleichzeitig, manuell und automatisch // Aufzeichnungsempfindlichkeit : Auto, 2,5, 5, 10, 20 mm/mV |
| Konnektivität | Berechnungen von Parametern, Messungen und Interpretationen in der Software enthalten |
| Lebensmittel | Sendergehäuse: Stromversorgung durch Batterien 2x 1.5V Excell Alkaline AA IEC LR6 // Empfängergehäuse: Stromversorgung DC 5V 350m |
| Autonomie | Akkulaufzeit ≥12 Stunden |
| Zulassung | IEC 60601-1:2005/A1:2012 // EN 60601-1:2006/A1:2013 // IEC 60601-1-2:2007 // EN 60601-1-2:2007/AC:2010 // IEC 60601-2-25:2011 |
| Konformität | Entspricht den Empfehlungen des Europäischen Komitees 93/42/EEC für medizinische Geräte |
| Classe | IIa |
| Garantie | 2 Jahre, ausgenommen Kabel und Zubehör |
