Dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux
L’Edan SE-1515 DP12 est un électrocardiographe ECG de repos conçu pour l’acquisition de signaux à 12 dérivations via un logiciel dédié. Connecté à un ordinateur par interface USB, le système permet la visualisation en temps réel, l’enregistrement et l’archivage des tracés, ainsi que l’exportation des rapports dans différents formats numériques. L’appareil fonctionne sans alimentation externe grâce à l’alimentation par port USB. Certifié CE, il est destiné à une intégration dans des environnements professionnels informatisés.
Le prix initial était : CHF 1'749.00.CHF 1'469.00Le prix actuel est : CHF 1'469.00. TTC
L’électrocardiographe Edan SE-1515 DP12 fonctionne comme une solution informatique dédiée aux ECG de repos. Il se connecte directement à un ordinateur via USB et affiche instantanément les signaux ECG sur écran. Ainsi, l’utilisateur bénéficie d’une visualisation claire et stable des 12 dérivations.
De plus, le système fonctionne sans batterie interne. Par conséquent, l’alimentation s’effectue exclusivement par le port USB, ce qui simplifie l’installation. Enfin, la conception compacte du boîtier DP12 facilite le transport et l’intégration dans différents environnements médicaux.
Caractéristiques techniques principales :
Le logiciel SE-1515 fourni permet la gestion complète des examens ECG de repos. D’abord, il affiche le tracé en temps réel. Ensuite, il réalise automatiquement les mesures et calculs standards. Enfin, il facilite l’analyse grâce à des outils d’interprétation intégrés.
Par ailleurs, le programme permet la création de fiches patients et l’archivage structuré des examens. Les rapports peuvent être exportés sous plusieurs formats numériques, notamment PDF, Word et image. Ainsi, la documentation s’intègre facilement dans un flux de travail informatique existant.
⚠️ Cette version ECG de repos ne permet pas le contrôle d’ergomètres, de tapis roulants ni d’appareils de mesure externes. Cette fonctionnalité relève exclusivement de la version ECG d’effort, proposée séparément.
L’électrocardiographe Edan SE-1515 DP12 s’utilise dans un cadre professionnel conforme aux exigences suisses applicables aux dispositifs médicaux. En Suisse, la mise sur le marché et l’utilisation de ce type d’équipement relèvent notamment de la surveillance de Swissmedic.
Par ailleurs, le cadre réglementaire s’appuie sur l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux, qui définit les obligations applicables aux fabricants, distributeurs et utilisateurs. De plus, les recommandations générales de l’Office fédéral de la santé publique contribuent à l’encadrement des pratiques liées aux dispositifs médicaux.
Ainsi, cet électrocardiographe s’intègre dans une utilisation conforme aux exigences réglementaires en vigueur en Suisse, sans déclaration de diagnostic ni promesse médicale.
Pour plus d’informations, vous pouvez consulter :
Ce dispositif médical dispose d’un représentant autorisé en Suisse (CH-REP), conformément à la législation suisse en vigueur relative aux dispositifs médicaux.
Le produit est livré avec l’ensemble des éléments nécessaires à une utilisation immédiate pour les ECG de repos :
| Poids | 0.210 kg |
|---|---|
| Dimensions | 14.8 × 10 × 4 cm |
| ECG Plage de fréquence cardiaque | 30~300 bpm |
| ECG Précision | 1 bpm |
| ECG Mode dérivations | 12 dérivations standard |
| ECG Mode d'acquisition | 12 dérivations simultanées |
| ECG Résolution A/D | 24 bits |
| ECG Résolution | 2.52uV/LSB |
| ECG Fréquence d'échantillonnage | 1kHz |
| ECG Fréquence d'analyse | 1kHz |
| ECG Constante de temps | ≥ 3.2 s |
| ECG Signal Gamme | Gamme d'entrée du signal : 5 mV |
| ECG Signal Fréquence | 0.05Hz~150Hz (-3dB) |
| ECG Signal Amplification | CMRR (Common Mode Rejection Ratio) : ≥115 dB (AC OFF) |
| ECG Courant du circuit d'entrée | ≤ 10 nA |
| ECG Courant de fuite patient | NC <10μA (AC) / <10μA (DC) // SFC <50μA (AC) / <50μA (DC) |
| ECG Courant auxiliaire patient | NC <10μA (AC) / <10μA (DC) // SFC <50μA (AC) / <50μA (DC) |
| ECG Gain | 2.5, 5, 10, 20, 10/5, AGC (mm/mV) |
| ECG Plage de tension d'entrée | ± 5mVp-p |
| ECG Impédance d'entrée | ≥ 20 MΩ |
| ECG Tension d'étalonnage | 1 mV ± 2 % |
| ECG Tension de décalage c.c. | ± 500 mV |
| ECG Bruit | ≤15μVp-p |
| Logiciel - Type d’application | Logiciel ECG informatique dédié aux examens de repos, fonctionnant sur PC Windows (licence logicielle incluse pour ECG de repos) |
| Logiciel - Fonctions spécifiques | Affichage en temps réel des 12 dérivations ECG, Création et gestion des fiches patients, Mesures automatiques et calculs ECG intégrés, Outils d’aide à l’interprétation ECG, Aucune commande d’appareils externes |
| Logiciel - Analyse et restitution | Analyse ECG de repos avec visualisation simultanée des 12 dérivations, Génération de rapports structurés, Export des résultats aux formats PDF, Word et image, Impression directe des rapports ECG au format A4 |
| Logiciel - Gestion des données | Archivage local des examens ECG sur PC, Association des examens aux dossiers patients, Consultation et recherche des examens enregistrés, Gestion sécurisée des données sans transmission vers des dispositifs externes |
| Utilisation | Température : +5 ºC ~ +40 ºC // Pression atmosphérique : 860 hPa à 1060 h |
| Stockage | Température : -40 ºC ~ +55 ºC // Pression atmosphérique : 700 hPa à 1060 hPa |
| Humidité | Température : 25 %~80 % sans condensation // Pression atmosphérique : 25 %~93 % sans condensation |
| Enregistrement | Enregistrement des 12 dérivations simultanément, manuel et automatique // Sensibilité d’enregistrement : Auto, 2,5, 5, 10, 20 mm/mV |
| Connectivité | Calculs des paramètres, mesures et interprétations inclus dans le logiciel |
| Alimentation | 5V, 1VA (max), 0.5VA (min) |
| Homologation | IEC 60601-1:2005/A1:2012 // EN 60601-1:2006/A1:2013 // IEC 60601-1-2:2007 // EN 60601-1-2:2007/AC:2010 // IEC 60601-2-25:2011 |
| Conformité | Conforme aux recommandations du Comité Européen 93/42/EEC sur les appareils médicaux |
| Classe | IIa |
| Garantie | 2 ans, hors câbles et accessoires |
