Dispositivi medici
Dispositivi medici
L’Edan SE-1515 DP12 è un elettrocardiografo per ECG da sforzo progettato per acquisire segnali a 12 canali utilizzando un software dedicato. Collegato a un computer tramite un’interfaccia USB, il sistema consente la visualizzazione in tempo reale, la registrazione, l’archiviazione dei tracciati e l’esportazione dei dati in vari formati digitali. È progettato per essere integrato in ambienti professionali computerizzati ed è certificato CE in conformità ai requisiti applicabili.
CHF 5,685.00 IVA incl.
L’ECG da sforzo Edan SE-1515 DP12 combina un modulo hardware compatto con un software dedicato all’esplorazione funzionale del cuore sotto sforzo. La connessione USB assicura una trasmissione stabile dei segnali ECG a un computer. Inoltre, l’acquisizione simultanea di tutte le 12 derivazioni garantisce una lettura completa durante le fasi di esercizio e di recupero.
Inoltre, la soluzione supporta la visualizzazione in tempo reale, facilitando l’analisi immediata. Infine, l’alimentazione diretta via USB semplifica l’installazione quotidiana.
Caratteristiche principali :
Il software SE-1515 dedicato all’ECG da sforzo struttura l’esame in modo chiaro e progressivo. Innanzitutto, visualizza i segnali ECG durante l’esercizio. Poi controlla le apparecchiature esterne compatibili tramite un’interfaccia software. Inoltre, offre protocolli predefiniti, pur consentendo impostazioni personalizzate in base alle esigenze del reparto.
L’applicazione facilita anche la gestione dei documenti dopo l’esame. Gli utenti possono esportare i referti in una serie di formati standard, che ne facilitano l’integrazione nella cartella clinica elettronica.
Funzioni principali:
L’ECG da sforzo Edan SE-1515 DP12 viene utilizzato in ambito medico professionale, in particolare per esami funzionali sotto sforzo fisico. La sua integrazione è quindi conforme al quadro normativo svizzero applicabile ai dispositivi medici.
In Svizzera, il monitoraggio e la supervisione sono di competenza dell’Ufficio Federale della Sanità Pubblica, mentre la conformità dei dispositivi medici dipende anche dai requisiti monitorati da Swissmedic. Inoltre, l’Ordinanza sui Dispositivi Medici (ODim) definisce le regole applicabili alla commercializzazione e all’utilizzo dei dispositivi medici.
Infine, è possibile ottenere informazioni di riferimento su aspetti tecnici e norme presso il Centro Svizzero di Informazione sulle Norme Tecniche (Switec).
Per maggiori informazioni, consulta :
Questo dispositivo medico ha un rappresentante autorizzato in Svizzera (CH-REP), in conformità con l’attuale legislazione svizzera sui dispositivi medici.
Il sistema ECG da sforzo Edan SE-1515 DP12 è completo di tutti i componenti necessari per una rapida messa in funzione. Ogni componente può essere integrato direttamente nel flusso di lavoro esistente.
Contenuto standard:
| Peso | 0.210 kg |
|---|---|
| Dimensioni | 14.8 × 10 × 4 cm |
| ECG Intervallo di frequenza cardiaca | 30~300 bpm |
| Precisione dell'ECG | 1 bpm |
| Modalità derivazioni ECG | 12 conduttori standard |
| Modalità di acquisizione ECG | 12 derivazioni simultanee |
| Risoluzione A/D dell'ECG | 24 bit |
| Risoluzione ECG | 2,52uV/LSB |
| Frequenza di campionamento ECG | 1kHz |
| Frequenza di analisi ECG | 1kHz |
| Costante di tempo ECG | ≥ 3.2 s |
| Gamma del segnale ECG | Campo di ingresso del segnale: 5 mV |
| Frequenza del segnale ECG | 0,05Hz~150Hz (-3dB) |
| Amplificazione del segnale ECG | CMRR (rapporto di reiezione di modo comune) : ≥115 dB (AC OFF) |
| ECG Corrente del circuito di ingresso | ≤ 10 nA |
| ECG Corrente di dispersione del paziente | NC <10μA (CA) / <10μA (CC) // SFC <50μA (CA) / <50μA (CC) |
| ECG Paziente corrente ausiliario | NC <10μA (CA) / <10μA (CC) // SFC <50μA (CA) / <50μA (CC) |
| Guadagno ECG | 2.5, 5, 10, 20, 10/5, AGC (mm/mV) |
| ECG Gamma di tensione di ingresso | ± 5mVp-p |
| Impedenza di ingresso ECG | ≥ 20 MΩ |
| Tensione di calibrazione ECG | 1 mV ± 2 |
| Tensione di offset CC ECG | ± 500 mV |
| Rumore ECG | ≤15μVp-p |
| Software - Tipo di applicazione | Software ECG da sforzo per PC Windows (licenza del software ECG da sforzo inclusa) |
| Software - Funzioni specifiche | Controllo software di apparecchiature per l'esercizio fisico compatibili (ergometri, tapis roulant) |
| Software - Protocolli di sforzo | Protocolli di sforzo predefiniti che possono essere personalizzati via software |
| Software - Analisi e reportistica | Grafici ST e tabelle di tendenza generati dal software |
| Software - Gestione dei dati | Archiviazione, visualizzazione ed esportazione degli esami tramite un software dedicato. |
| Utilizzo | Temperatura: +5 ºC ~ +40 ºC |
| Immagazzinamento | Temperatura: -40 ºC ~ +55 ºC |
| Umidità | Temperatura: 25%~80% senza condensa |
| Registrazione | Registrazione di tutte e 12 le derivazioni contemporaneamente, manuale e automatica |
| Connettività | Calcoli, misure e interpretazioni dei parametri inclusi nel software |
| Alimentazione | 5V, 1VA (max), 0,5VA (min) |
| Certificazione | IEC 60601-1:2005/A1:2012, EN 60601-1:2006/A1:2013, IEC 60601-1-2:2007, EN 60601-1-2:2007/AC:2010, IEC 60601-2-25:2011 |
| Conformità | Conforme alle raccomandazioni del Comitato europeo 93/42/CEE sui dispositivi medici. |
| Classe | IIa |
| Garanzia | 2 anni, esclusi cavi e accessori |
