Dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux
L’Edan SE-1515 DX12 est un électrocardiographe ECG de repos conçu pour l’acquisition de signaux à 12 dérivations via une connexion Bluetooth avec un ordinateur. Le système fonctionne avec le logiciel Edan SE-1515 et permet la visualisation en temps réel, l’enregistrement et l’archivage des tracés, ainsi que l’exportation des rapports dans différents formats numériques. Certifié CE et compatible avec les environnements Windows, il est destiné à une intégration dans des contextes professionnels informatisés.
Le prix initial était : CHF 2'395.00.CHF 2'011.00Le prix actuel est : CHF 2'011.00. TTC
L’électrocardiographe Edan SE-1515 DX12 ECG de repos associe un boîtier compact à un logiciel PC spécialisé. Ainsi, l’utilisateur visualise en temps réel les 12 dérivations directement sur l’écran de l’ordinateur.
De plus, la transmission des données s’effectue via une connexion Bluetooth stable, ce qui limite les contraintes de câblage.
Par ailleurs, le système prend en charge l’enregistrement ECG standard au repos, sans interaction avec des équipements d’effort. Par conséquent, il répond aux besoins courants de mesure et de documentation ECG en cabinet ou en structure médicale.
Caractéristiques principales :
Ensuite, le logiciel Edan SE-1515 permet une gestion claire des données ECG. Ainsi, l’utilisateur crée, consulte et organise les dossiers patients directement depuis l’interface PC.
De plus, le logiciel intègre les fonctions de mesure, de calcul et d’interprétation automatique du signal, tout en conservant une lecture visuelle précise.
En outre, l’édition des rapports s’effectue simplement. Les examens peuvent être exportés en PDF, Word ou image, puis imprimés sur papier A4 via une imprimante connectée. Toutefois, cette version ECG de repos ne permet pas le contrôle d’ergomètres, de tapis roulants ni d’appareils de mesure associés à l’effort.
⚠️ Cette version ECG de repos ne permet pas le contrôle d’ergomètres, de tapis roulants ni d’appareils de mesure externes. Cette fonctionnalité relève exclusivement de la version ECG d’effort, proposée séparément.
’un point de vue réglementaire, l’électrocardiographe Edan SE-1515 DX12 s’inscrit dans le cadre des dispositifs médicaux destinés à l’enregistrement ECG au repos. Ainsi, son utilisation relève des exigences applicables aux équipements médicaux professionnels en Suisse.
Par conséquent, les références suivantes constituent des sources pertinentes pour ce type de dispositif. De toute façon, l’exploitant reste responsable de l’intégration de l’appareil dans ses procédures internes, conformément aux exigences légales en vigueur.
Pour plus d’informations, vous pouvez consulter :
Ce dispositif médical dispose d’un représentant autorisé en Suisse (CH-REP), conformément à la législation suisse en vigueur relative aux dispositifs médicaux.
Voici le pack Edan SE-1515 DX12 ECG de repos comprend l’ensemble des éléments nécessaires à une mise en service rapide :
| Poids | 0.113 kg |
|---|---|
| Dimensions | 6.3 × 10.7 × 2.3 cm |
| Dimensions | Boîtier émetteur : 6.5 x 10.7 x 2.3 cm – Poids : 113 g // Boîtier récepteur : 15.5 x 10 x 3 cm – Poids : 173 g |
| ECG Plage de fréquence cardiaque | 30~300 bpm |
| ECG Précision | 1 bpm |
| ECG Mode dérivations | 12 dérivations standard |
| ECG Mode d'acquisition | 12 dérivations simultanées |
| ECG Résolution A/D | 18 bits |
| ECG Résolution | 2.52uV/LSB |
| ECG Fréquence d'échantillonnage | 10kHz |
| ECG Fréquence d'analyse | 0.5kHz |
| ECG Constante de temps | ≥ 3.2 s |
| ECG Signal Gamme | Gamme d'entrée du signal : 5 mV |
| ECG Signal Fréquence | 0.05Hz~150Hz (-3dB) |
| ECG Signal Amplification | CMRR (Common Mode Rejection Ratio) : ≥100 dB (AC OFF) |
| ECG Courant du circuit d'entrée | ≤ 10 nA |
| ECG Courant de fuite patient | NC <10μA (AC) / <10μA (DC) // SFC <50μA (AC) / <50μA (DC) |
| ECG Courant auxiliaire patient | NC <10μA (AC) / <10μA (DC) // SFC <50μA (AC) / <50μA (DC) |
| ECG Gain | 2.5, 5, 10, 20, 10/5, AGC (mm/mV) |
| ECG Plage de tension d'entrée | ± 5mVp-p |
| ECG Impédance d'entrée | ≥ 20 MΩ |
| ECG Tension d'étalonnage | 1 mV ± 2 % |
| ECG Tension de décalage c.c. | ± 500 mV |
| ECG Bruit | ≤15μVp-p |
| ECG Filtres | Filtre AC : 50Hz/60Hz/Off // Filtre EMG : 25Hz/35Hz/45Hz/Off // Filtre DFT : 0.05Hz/0.32Hz/0.67Hz // Filtre passe-bas 150Hz/100Hz/75Hz |
| Logiciel - Type d’application | Logiciel ECG informatique dédié aux examens ECG de repos, fonctionnant sur PC Windows. Licence logicielle incluse pour l’utilisation en ECG de repos, sans pilotage d’équipements d’effort ni d’appareils externes. |
| Logiciel - Fonctions spécifiques | Affichage en temps réel des 12 dérivations ECG sur PC, Création et gestion des dossiers patients, Mesures automatiques et calculs ECG intégrés, Outils d’aide à l’interprétation ECG, Fonctionnement limité aux examens ECG de repos, Aucune commande d’ergomètres, tapis roulants ou dispositifs externes. |
| Logiciel - Analyse et restitution | Analyse ECG de repos avec visualisation simultanée des 12 dérivations, Génération de rapports ECG structurés, Export des résultats aux formats PDF, Word et image (JPG), Impression directe des rapports ECG sur papier A4 via imprimante PC. |
| Logiciel - Gestion des données | Archivage local des examens ECG sur ordinateur PC, Association des examens aux dossiers patients, Consultation et recherche des examens enregistrés, Gestion locale des données sans transmission ni contrôle d’appareils externes. |
| Pacemaker | Avec détection de Pacemaker : ± 2mV ~ ± 500mV, 0.1ms ~ 2.0ms |
| Bluetooth | Transmission via Bluetooth // Fréquence d'émission : 2402-2480Hz // Bande de fréquence 2402-2480Hz // Type de modulation : FHSS // Puissance d'émission : 4.65 dBM // Puissance rayonnée effective : 2.65 dBM |
| Utilisation | Température : +5 ºC ~ +40 ºC // Pression atmosphérique : 860 hPa à 1060 h |
| Stockage | Température : -20 ºC ~ +55 ºC // Pression atmosphérique : 700 hPa à 1060 hPa |
| Humidité | Température : 25 %~80 % sans condensation // Pression atmosphérique : 25 %~93 % sans condensation |
| Enregistrement | Enregistrement des 12 dérivations simultanément, manuel et automatique // Sensibilité d’enregistrement : Auto, 2,5, 5, 10, 20 mm/mV |
| Connectivité | Calculs des paramètres, mesures et interprétations inclus dans le logiciel |
| Alimentation | Boîtier émetteur : Alimentation par piles 2x 1.5V Excell Alkaline AA IEC LR6 // Boîtier récepteur : Alimentation DC 5V 350m |
| Autonomie | Autonomie de la batterie ≥12 heures |
| Homologation | IEC 60601-1:2005/A1:2012 // EN 60601-1:2006/A1:2013 // IEC 60601-1-2:2007 // EN 60601-1-2:2007/AC:2010 // IEC 60601-2-25:2011 |
| Conformité | Conforme aux recommandations du Comité Européen 93/42/EEC sur les appareils médicaux |
| Classe | IIa |
| Garantie | 2 ans, hors câbles et accessoires |
