Dispositivi medici
Dispositivi medici
L’Edan SE-1515 DX12 è un elettrocardiografo per ECG a riposo progettato per acquisire segnali a 12 canali tramite una connessione Bluetooth con un computer. Il sistema funziona con il software Edan SE-1515 e consente la visualizzazione in tempo reale, la registrazione e l’archiviazione dei tracciati, oltre all’esportazione di report in vari formati digitali. Certificato CE e compatibile con gli ambienti Windows, è progettato per essere utilizzato in ambienti professionali informatizzati.
Il prezzo originale era: CHF 2,395.00.CHF 2,011.00Il prezzo attuale è: CHF 2,011.00. IVA incl.
L’elettrocardiografo Edan SE-1515 DX12 per ECG a riposo combina un involucro compatto con un software specializzato per PC. Di conseguenza, gli utenti possono visualizzare tutte le 12 derivazioni direttamente sullo schermo del computer in tempo reale.
Inoltre, la trasmissione dei dati avviene tramite una stabile connessione Bluetooth, che riduce i vincoli di cablaggio.
Inoltre, il sistema supporta la registrazione ECG standard a riposo, senza interazione con le apparecchiature da sforzo. Di conseguenza, soddisfa tutte le attuali esigenze di misurazione e documentazione dell’ECG negli studi e nelle strutture mediche.
Caratteristiche principali:
In secondo luogo, il software Edan SE-1515 offre una gestione chiara dei dati ECG. Gli utenti possono creare, consultare e organizzare i file dei pazienti direttamente dall’interfaccia del PC.
Inoltre, il software incorpora funzioni per la misurazione, il calcolo e l’interpretazione automatica del segnale, mantenendo una lettura visiva accurata.
Inoltre, i rapporti sono facili da produrre. Gli esami possono essere esportati in formato PDF, Word o immagine e poi stampati su carta A4 con una stampante collegata. Tuttavia, questa versione dell’ECG a riposo non può essere utilizzata per monitorare ergometri, tapis roulant o altre apparecchiature di misurazione dell’esercizio fisico.
⚠️ Questa versione dell’ECG a riposo non può essere utilizzata per monitorare ergometri, tapis roulant o dispositivi di misurazione esterni. Questa funzionalità è disponibile solo nella versione ECG da sforzo, offerta separatamente.
Dal punto di vista normativo, l’elettrocardiografo Edan SE-1515 DX12 rientra nell’ambito dei dispositivi medici destinati alla registrazione dell’ECG a riposo. Il suo utilizzo è quindi coperto dai requisiti applicabili alle apparecchiature mediche professionali in Svizzera.
Di conseguenza, i seguenti riferimenti sono fonti rilevanti per questo tipo di dispositivo. In ogni caso, l’operatore rimane responsabile dell’integrazione del dispositivo nelle sue procedure interne, in conformità con i requisiti legali in vigore.
Per maggiori informazioni, consulta :
Questo dispositivo medico ha un rappresentante autorizzato in Svizzera (CH-REP), in conformità con l’attuale legislazione svizzera sui dispositivi medici.
Il pacchetto ECG a riposo Edan SE-1515 DX12 include tutto ciò che ti serve per essere subito operativo:
| Peso | 0.113 kg |
|---|---|
| Dimensioni | 6.3 × 10.7 × 2.3 cm |
| Dimensioni | Custodia del trasmettitore: 6,5 x 10,7 x 2,3 cm – Peso: 113 g // Custodia del ricevitore: 15,5 x 10 x 3 cm – Peso: 173 g |
| ECG Intervallo di frequenza cardiaca | 30~300 bpm |
| Precisione dell'ECG | 1 bpm |
| Modalità derivazioni ECG | 12 conduttori standard |
| Modalità di acquisizione ECG | 12 derivazioni simultanee |
| Risoluzione A/D dell'ECG | 18 bit |
| Risoluzione ECG | 2,52uV/LSB |
| Frequenza di campionamento ECG | 10kHz |
| Frequenza di analisi ECG | 0,5 kHz |
| Costante di tempo ECG | ≥ 3.2 s |
| Gamma del segnale ECG | Campo di ingresso del segnale: 5 mV |
| Frequenza del segnale ECG | 0,05Hz~150Hz (-3dB) |
| Amplificazione del segnale ECG | CMRR (rapporto di reiezione di modo comune) : ≥100 dB (AC OFF) |
| ECG Corrente del circuito di ingresso | ≤ 10 nA |
| ECG Corrente di dispersione del paziente | NC <10μA (CA) / <10μA (CC) // SFC <50μA (CA) / <50μA (CC) |
| ECG Paziente corrente ausiliario | NC <10μA (CA) / <10μA (CC) // SFC <50μA (CA) / <50μA (CC) |
| Guadagno ECG | 2.5, 5, 10, 20, 10/5, AGC (mm/mV) |
| ECG Gamma di tensione di ingresso | ± 5mVp-p |
| Impedenza di ingresso ECG | ≥ 20 MΩ |
| Tensione di calibrazione ECG | 1 mV ± 2 |
| Tensione di offset CC ECG | ± 500 mV |
| Rumore ECG | ≤15μVp-p |
| Filtri ECG | Filtro CA: 50Hz/60Hz/Off // Filtro EMG: 25Hz/35Hz/45Hz/Off // Filtro DFT: 0,05Hz/0,32Hz/0,67Hz // Filtro passa-basso 150Hz/100Hz/75Hz |
| Software - Tipo di applicazione | Software ECG per computer dedicato agli esami ECG a riposo, funzionante su un PC Windows. La licenza del software è inclusa per l'uso dell'ECG a riposo, senza il controllo di apparecchiature da sforzo o dispositivi esterni. |
| Software - Funzioni specifiche | Visualizzazione in tempo reale di 12 derivazioni ECG su PC, Creazione e gestione delle cartelle cliniche dei pazienti, Misurazioni automatiche e calcoli ECG integrati, Strumenti di supporto all'interpretazione ECG, Funzionamento limitato agli esami ECG a riposo, Nessun controllo di ergometri, tapis roulant o dispositivi esterni. |
| Software - Analisi e reportistica | Analisi dell'ECG a riposo con visualizzazione simultanea di tutte le 12 derivazioni, generazione di rapporti ECG strutturati, esportazione dei risultati in formato PDF, Word e immagini (JPG), stampa diretta dei rapporti ECG su carta A4 tramite stampante PC. |
| Software - Gestione dei dati | Archiviazione locale degli esami ECG su PC, associazione degli esami con le cartelle dei pazienti, consultazione e ricerca degli esami registrati, gestione locale dei dati senza trasmissione o controllo di dispositivi esterni. |
| Pacemaker | Con rilevamento del pacemaker: ± 2mV ~ ± 500mV, 0,1ms ~ 2,0ms |
| Bluetooth | Trasmissione via Bluetooth // Frequenza di trasmissione: 2402-2480Hz // Banda di frequenza 2402-2480Hz // Tipo di modulazione: FHSS // Potenza di trasmissione: 4,65 dBM // Potenza irradiata effettiva: 2,65 dBM |
| Utilizzo | Temperatura: +5 ºC ~ +40 ºC // Pressione atmosferica: da 860 hPa a 1060 h |
| Immagazzinamento | Temperatura: -20 ºC ~ +55 ºC // Pressione atmosferica: da 700 hPa a 1060 hPa |
| Umidità | Temperatura: 25%~80% senza condensa // Pressione atmosferica: 25%~93% senza condensa |
| Registrazione | Registrazione di 12 derivazioni contemporaneamente, manuale e automatica // Sensibilità di registrazione : Auto, 2,5, 5, 10, 20 mm/mV |
| Connettività | Calcoli, misure e interpretazioni dei parametri inclusi nel software |
| Alimentazione | Scatola del trasmettitore: alimentata da 2 batterie Excell AA alcaline LR6 da 1,5 V // Scatola del ricevitore: alimentatore DC 5V 350m |
| Autonomia | Durata della batteria ≥12 ore |
| Certificazione | IEC 60601-1:2005/A1:2012 // EN 60601-1:2006/A1:2013 // IEC 60601-1-2:2007 // EN 60601-1-2:2007/AC:2010 // IEC 60601-2-25:2011 |
| Conformità | Conforme alle raccomandazioni del Comitato europeo 93/42/CEE sui dispositivi medici. |
| Classe | IIa |
| Garanzia | 2 anni, esclusi cavi e accessori |
